??? 9月22日,由廣西、貴州兩省組建的專家檢查組以及四川省醫(yī)療器械處處長李華、成都市醫(yī)療器械處長曾楠對四川亞中進行了檢查。本次檢查為食藥總局的各省交叉檢查。專家檢查組按照國家局112號文(總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告)的“國八條”進行檢查。
?
(圖:“國八條”內(nèi)容)
??? 專家檢查組到達后,首先對四川亞中委托庫房的受托方“亞中冷鏈”進行檢查,并在庫區(qū)隨機拍攝了一個流式的產(chǎn)品“四色試劑(流式細胞法)”,隨后讓亞中提供該產(chǎn)品對應(yīng)的供應(yīng)商授權(quán)書、供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證、銷售記錄、所有銷售客戶的資質(zhì)。
(圖:專家檢查組在常溫庫區(qū)、對硬件、庫區(qū)管理進行檢查)
(圖:專家檢查組在冷庫)
??? 專家檢查組一行隨后到中央監(jiān)控室,聽取IT信息部負責人楊彬先生對WMS(倉儲管理系統(tǒng))、TMS(運輸管理系統(tǒng))、CCTS(冷鏈運輸管理系統(tǒng))、庫區(qū)作業(yè)現(xiàn)場錄像的集成和監(jiān)控情況進行詳細介紹,獲得檢查組專家的高度贊揚。
(圖:專家檢查組在中央監(jiān)控室)
??? 回到會議室后,專家檢查組陸續(xù)要求我司提供了亞中資質(zhì)、委托冷鏈公司的資質(zhì)、委托協(xié)議以及抽查品種的相關(guān)證明資料、體系文件資料等,并對相關(guān)人員及質(zhì)量管理情況進行了問詢和提問。
(圖:向?qū)<覚z查組提供資料)
(圖:接受專家檢查組的問詢、軟件演示)
??? 最后,專家檢查組召集雙方相關(guān)人員進行末次會議,對我司在軟、硬